Evaluación de requisitos, preparación de expedientes y seguimiento de solicitudes para medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos ante la autoridad sanitaria chilena.
Gestión de solicitudes de registro sanitario de medicamentos ante el Instituto de Salud Pública (ISP): revisión de la información técnica disponible, identificación de la vía de registro aplicable, ordenamiento del expediente y seguimiento hasta la resolución.
Los requisitos varían según el tipo de producto y los antecedentes con que cuenta el titular, por lo que el primer paso es una evaluación preliminar.
En Chile no todos los dispositivos médicos siguen el mismo régimen. Según el tipo de producto y su clasificación, pueden aplicar exigencias distintas o ninguna exigencia de registro previo. Por eso partimos determinando qué requisitos corresponden al dispositivo y cuál es la gestión que procede.
A partir de esa evaluación preparamos la documentación necesaria y hacemos seguimiento de la solicitud cuando corresponda presentarla.
Gestión de registros sanitarios de productos cosméticos: revisión de la fórmula y de la documentación técnica, verificación de rotulado y antecedentes del fabricante, y preparación de la solicitud. Los requisitos dependen del tipo de producto y de su clasificación.
Distinguimos entre solicitudes nuevas y la mantención de registros vigentes, porque los antecedentes y la estrategia de cada caso son distintos.
| Gestión | Cuándo aplica | Qué hacemos |
|---|---|---|
| Registro nuevo | El producto aún no cuenta con registro u otra autorización exigible. | Evaluación preliminar, revisión de brechas, preparación del expediente y seguimiento de la solicitud. |
| Modificación | Se requiere cambiar condiciones de un registro vigente, por ejemplo fabricante, rotulado, fórmula o titular. | Análisis del cambio, determinación del trámite que corresponde y preparación de los antecedentes. |
| Actualización | El registro debe mantenerse al día con exigencias o antecedentes vigentes. | Revisión del estado del registro, recopilación de antecedentes y gestión de la actualización. |
Cada producto se evalúa individualmente para determinar alcance, complejidad, requisitos y viabilidad. La decisión sobre una solicitud corresponde siempre a la autoridad sanitaria; la asesoría busca que la presentación sea completa y técnicamente consistente, pero no garantiza su aprobación.
Indíquenos el tipo de producto y los antecedentes con que cuenta. Le diremos qué gestión corresponde y cómo podemos apoyarle.